KI im Schweizer Gesundheitswesen und in der translationalen Forschung: Vom Versprechen zur Praxis

Welches Potenzial birgt KI im Gesundheitswesen sowie in der klinischen und translationalen Forschung speziell für die Schweiz?

Bryn Roberts: In den Bereichen Diagnostik, klinische Entscheidungsunterstützung, Wirkstoffforschung, Präzisionsmedizin und Prävention bietet KI viele Möglichkeiten: frühere Erkennung, gezieltere Behandlung, geringerer Verwaltungsaufwand und Effizienzsteigerungen in einem System, in dem die Pro-Kopf-Ausgaben für das Gesundheitswesen zu den weltweit höchsten zählen. In der klinischen und translationalen Forschung könnte KI die Entwicklung neuer Diagnostika, Therapien und Präventionsmassnahmen beschleunigen – ein Bereich, in dem das akademische und industrielle Ökosystem der Schweiz gut positioniert ist, um international einen Beitrag zu leisten.

Um dieses Potenzial auszuschöpfen, sind eine interoperable Dateninfrastruktur, ausreichend hochwertige Daten für das Training und die Validierung von Modellen sowie ein an KI-spezifische Herausforderungen angepasstes regulatorisches Rahmenwerk erforderlich. Darüber hinaus ist ein angemessenes Mass an digitaler Kompetenz bei allen Beschäftigten im Gesundheitswesen eine Voraussetzung für den effektiven und sicheren Einsatz von KI im Gesundheitswesen, wobei damit verbundene Risiken wie Daten- und Algorithmusverzerrungen, Haftungslücken, Schwachstellen beim Datenschutz und Bedrohungen der Cybersicherheit berücksichtigt werden müssen.

Könnten Sie das etwas näher erläutern? Welche schweizspezifischen Risiken behindern den Einsatz von KI im Gesundheitswesen sowie in der klinischen und translationalen Forschung?

Christiane Pauli-Magnus: Da gibt es verschiedene Risiken, die zu beachten sind; einige betreffen KI im Gesundheitswesen allgemein, andere ergeben sich aus dem spezifischen Kontext der Schweiz. Unter «Risiken» verstehen wir alles, was schiefgehen könnte, sobald KI zum Einsatz kommt.

Fairness ist ein grundlegender Aspekt. In einem mehrsprachigen, föderalistischen Land, in dem Gesundheitsdaten über Kantone und Institutionen verteilt sind, erfordert die Sicherstellung repräsentativer Trainingsdaten gezielte Anstrengungen. Nicht repräsentative Daten – beispielsweise in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit oder sozioökonomischen Hintergrund – können die Ergebnisse beeinflussen. Die Fragmentierung der Schweizer Gesundheitsdaten macht dieses Risiko besonders akut.

Genauigkeit und Zuverlässigkeit erfordern eine kontinuierliche Überprüfung. Modelle, die in Validierungsumgebungen gut abschneiden, können sich in unterschiedlichen klinischen Umgebungen anders verhalten. Es bedarf einer ausreichenden klinischen Aufsicht, um Fehler zu erkennen und zu korrigieren, bevor sie die Patientenversorgung beeinträchtigen.

Die Schweiz verfügt derzeit über keinen KI-spezifischen Haftungsrahmen, und ein Entwurf für ein Gesetzespaket wird nicht vor Ende 2026 erwartet. Dies führt zu einer Lücke in der Rechenschaftspflicht, beispielsweise wenn KI zu einem suboptimalen klinischen Ergebnis beiträgt.

Auch ethische Überlegungen, die über Verzerrungen in den Daten und Haftungsfragen hinausgehen, verdienen Beachtung. Dazu gehören Transparenz und die Einwilligung nach Aufklärung, d. h. die Frage, ob und wie Patienten über die Rolle der KI bei ihrer Versorgung informiert werden, die Erklärbarkeit der Entscheidungsfindung von KI-Systemen sowie das Recht auf menschliche Autonomie und die Kontrolle über KI-gestützte Entscheidungen.

Datenschutz und -sicherheit verdienen angesichts der Sensibilität von Gesundheitsdaten besondere Beachtung, und Schwachstellen in der Cybersicherheit vernetzter Gesundheitssysteme erfordern ein proaktives Management. Ein Grund dafür ist, dass es in stark fragmentierten Datensystemen mit heterogener Governance schwieriger ist, die Cybersicherheit zu gewährleisten. Allerdings lassen sich die Folgen von Sicherheitsverletzungen in föderierten Systemen möglicherweise besser eindämmen.

Schliesslich verdient das Vertrauen der Öffentlichkeit als Risikodimension Beachtung. Schlecht eingesetzte oder unzureichend erklärte KI-Tools können das Vertrauen in die digitale Gesundheit im weiteren Sinne untergraben, was Konsequenzen für die breitere Einführung von KI im gesamten Gesundheitssystem hat.

Welchen spezifischen Herausforderungen begegnet die Schweiz bei der Implementierung von KI im Gesundheitswesen sowie in der klinischen und translationalen Forschung?

Bryn Roberts: Der Kontext der Schweiz prägt die Herausforderungen bei der Umsetzung auf ganz eigene Weise. Unter Herausforderungen verstehen wir die strukturellen und organisatorischen Hindernisse, die den effektiven Einsatz von KI behindern.

Die Verteilung der Zuständigkeiten im Gesundheitswesen auf 26 Kantone, von denen jeder seine eigenen Strukturen und Datensysteme hat, macht den für KI erforderlichen Datenzugriff und die Interoperabilität komplexer als in homogeneren Gesundheitssystemen. Angesichts der vier Landessprachen und der damit verbundenen kulturellen Vielfalt erfordert die Entwicklung und Validierung von KI-Tools, die in allen Sprachregionen gleichwertig funktionieren, zusätzliche Ressourcen, mit denen einsprachige Systeme nicht konfrontiert sind. Der Zugang zu hochwertigen, longitudinalen Gesundheitsdaten der Bevölkerung, einschliesslich Daten von gesunden Probanden, bleibt durch bestehende Datensilos eingeschränkt. Synthetische Daten bieten eine Teillösung, doch hängt ihr Nutzen davon ab, wie getreu sie die klinische Komplexität der realen Welt abbilden. Mehrere schweizspezifische strukturelle Merkmale stellen daher weiterhin Hindernisse für die Umsetzung dar und erfordern koordinierte nationale Massnahmen.

Die regulatorischen Wege stellen eine weitere Herausforderung für die Umsetzung dar. KI-Tools mit medizinischem Verwendungszweck müssen als Medizinprodukte gemäss der Medizinprodukteverordnung zugelassen werden – einem nationalen Rahmenwerk, das konzipiert wurde, ohne KI-spezifische Merkmale wie kontinuierliches Lernen und nicht-deterministische Ergebnisse zu berücksichtigen. Da KI-Tools als statische Versionen eingesetzt werden können, ähnlich wie „Software als Medizinprodukt“ (SaMD), stellt dies nur für jene KI-Lösungen ein Problem dar, die sich an einen sich verändernden Kontext anpassen oder darauf ausgelegt sind, bei der Erfassung neuer Daten zu lernen. Die Bewältigung dieses Zulassungsprozesses erfordert jedoch erheblichen Zeit- und Ressourcenaufwand, insbesondere für kleinere Einrichtungen und Forschungsgruppen.

Aus- und Weiterbildung stellen eine bereichsübergreifende Herausforderung dar. Der effektive und sichere Einsatz von KI erfordert ein gewisses Mass an digitaler Kompetenz und KI-Kenntnissen sowie institutionelle Unterstützung; diese sind jedoch in den verschiedenen Gesundheitsberufen und klinischen Einrichtungen in der Schweiz nach wie vor ungleich ausgeprägt.

Auch das Vertrauen der Öffentlichkeit stellt ein praktisches Hindernis für die Umsetzung dar. Die Akzeptanz ist abhängig von Transparenz, Erklärbarkeit, nachweisbarem Nutzen und einer sinnvollen Auseinandersetzung mit den Bedenken der Öffentlichkeit.

Schliesslich spielt auch die Rolle der Krankenversicherer eine wichtige Rolle. Im Schweizer Gesundheitssystem sind die Krankenversicherer zentrale Akteure, deren Bereitschaft zur Kostenerstattung für KI-gestützte Leistungen eine praktische Voraussetzung für eine flächendeckende Einführung ist. Ohne klare Erstattungswege könnten selbst gut validierte und hochwirksame KI-Tools Schwierigkeiten haben, in den routinemässigen klinischen Einsatz zu gelangen. Positiv zu vermerken ist, dass KI-Tools mit dem Potenzial, die Gesundheitsergebnisse der Bevölkerung zu verbessern – wie beispielsweise Algorithmen zur Risikokennzeichnung und Früherkennung –, positive gesundheitsökonomische Vorteile bieten, die sowohl Kostenträgern als auch von der Schweizer Bevölkerung insgesamt geschätzt würden.

Welche Schweiz-spezifischen Lösungen gibt es für die identifizierten Risiken und Herausforderungen?

Christiane Pauli-Magnus: Im Bereich der Dateninfrastruktur zielt DigiSanté darauf ab, Standards für einen nahtlosen Datenaustausch zwischen Institutionen und Kantonen einzuführen und einen „Swiss Health Data Space“ für die verantwortungsvolle Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu etablieren – beides grundlegende Voraussetzungen für KI im Gesundheitswesen und in der Forschung. Allerdings haben parlamentarische Sparvorgaben das Budget von DigiSanté für 2027 auf etwa die Hälfte des ursprünglich geplanten Betrags reduziert, wobei der „Swiss Health Data Space“ auf Kernelemente ausgerichtet und der Forschungsdatenraum zeitlich nach hinten verschoben wurde. Die Sicherstellung einer angemessenen Ressourcenausstattung für diese Teilprojekte von Digisanté bleibt eine strukturelle Frage für die KI-Ambitionen der Schweiz im Gesundheitswesen.

Die Überwindung von Datensilos erfordert konkrete Anreize. Institutionen und Forschende, die Daten für das Training und die Validierung von KI bereitstellen, sollten durch Fördermechanismen und Modelle der gemeinsamen Steuerung anerkannt werden. Das „Swiss Personalized Health Network“ (SPHN) war eine Initiative, die in diese Richtung ging, doch die Finanzierung des SPHN-Datenkoordinationszentrums soll 2028 auslaufen. Wie ein Koordinationsrahmen nach 2029 aussehen könnte – vorausgesetzt, es stehen ausreichende Mittel zur Verfügung –, ist noch nicht definiert, bleibt aber wichtig.

Die Verknüpfung des Schweizer Gesundheitsdatenraums mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum ist wichtig für das Training, das Testen und die Validierung von KI-Anwendungen im Gesundheitswesen. Die Vorteile: Datenvolumen und Datenvielfalt würden dadurch erweitert und die grenzüberschreitende Forschungszusammenarbeit würde gestärkt. Dies erfordert nicht nur technische, sondern auch regulatorische Kompatibilität zwischen dem Schweizer und dem Europäischen Gesundheitsdatenraum sowie verlässliche, langfristige Beziehungen zwischen der EU und der Schweiz, die derzeit auf nationaler Ebene im Rahmen des Paket Schweiz-EU («Bilaterale III») diskutiert werden.

Im Hinblick auf Fairness und Zuverlässigkeit sollten eine unabhängige Validierung und eine Überwachung der KI-Tools nach deren Einführung in allen Sprachregionen der Schweiz und bei allen Patientengruppen eine Standardanforderung sein. Zwar hat Swissmedic internationale Leitlinien für KI als Medizinprodukt übernommen, doch müssen noch offene Fragen zur Haftung und zu den dynamischen Eigenschaften von KI-Systemen geklärt werden.

Um Belege dafür zu erbringen, dass KI die Ergebnisse verbessert und die Effizienz steigert, ist von Anfang an eine systematische Bewertung erforderlich, bei der prospektive Studien mit gesundheitsökonomischen Analysen kombiniert werden. Die Universitätsspitäler der Schweiz sind gut positioniert, um zu dieser Art von Bewertung unter realen Bedingungen beizutragen.

Der Aufbau von Vertrauen in der Öffentlichkeit erfordert eine transparente Kommunikation darüber, wie KI im klinischen Umfeld eingesetzt wird, eine sinnvolle Einbindung der Patienten sowie klare Governance-Rahmenbedingungen. Die Einbindung von Patienten und Öffentlichkeit sollte sich nicht auf die Kommunikation beschränken, nachdem Entscheidungen bereits getroffen wurden. Patienten sollten in den Steuerungsstrukturen für die Nutzung von Gesundheitsdaten, bei der Gestaltung von Einwilligungs- und Transparenzmodellen sowie bei der Bewertung von KI-Tools, die klinische Entscheidungen beeinflussen können, vertreten sein. Dies würde dazu beitragen, dass die Einführung von KI den Erwartungen der Öffentlichkeit entspricht und nicht nur technischen oder institutionellen Prioritäten folgt. Die Zusammenarbeit mit Krankenkassen bei Erstattungsmodellen für validierte KI-Tools ist ebenso notwendig, um wissenschaftliche Erkenntnisse in die Routinepraxis umzusetzen.

Zudem werden kontinuierliche Investitionen in die KI-Ausbildung sowohl in der klinischen als auch in der Forschungsausbildung unerlässlich sein.

Welche langfristigen Auswirkungen könnte es für die Schweiz haben, wenn die erfolgreiche Implementierung von KI im Gesundheitswesen sowie in der klinischen und translationalen Forschung nicht gelingt?

Bryn Roberts: Wenn die oben skizzierten Lösungen nicht verfolgt werden und KI nicht effektiv umgesetzt werden kann, wären die Folgen in mehreren Bereichen spürbar – wobei zu beachten ist, dass schlecht umgesetzte oder verfrüht eingesetzte KI ihre eigenen Risiken birgt. Daher ist das Ziel eher eine effektive als eine schnelle Umsetzung.

• Was die Nachhaltigkeit des Systems betrifft, so erzeugen steigende Gesundheitskosten, eine alternde Bevölkerung und ein prognostizierter Mangel an Fachkräften im Gesundheitswesen strukturelle Belastungen, zu deren Bewältigung KI beitragen kann. Ohne sie lassen sich diese Belastungen mit anderen Mitteln nur schwerer auffangen.

• In Bezug auf Forschung und Innovation hängt die Position der Schweiz als globaler biomedizinischer und pharmazeutischer Knotenpunkt zunehmend von der Fähigkeit ab, KI in Forschungs- und Entwicklungsprozesse zu integrieren. Länder, die diese Kapazitäten frühzeitig aufbauen, werden Talente, Investitionen und Industriepartnerschaften anziehen, was die Schweiz in einen Wettbewerbsnachteil bringen könnte, sollte die Umsetzung weiterhin hinterherhinken.

• Was die Kosten anbelangt, so könnten KI-getriebene Effizienzsteigerungen einen wichtigen Beitrag zur Kostendämpfung leisten und den bereits erwähnten Kostendruck mindern. Diese Einsparungen sollten jedoch nicht als selbstverständlich vorausgesetzt werden. Sie müssen durch systematische Evaluierungen nachgewiesen werden, einschliesslich prospektiver klinischer Studien und gesundheitsökonomischer Analysen. Ohne solche Belege besteht die Gefahr, dass KI die Komplexität und die Kosten erhöht, anstatt sie zu senken.

• Bezüglich der Versorgungsqualität gibt es zunehmend Belege dafür, dass KI die Leistung bei der Erkennung, Diagnose, Behandlung und Überwachung zahlreicher Erkrankungen verbessern kann, darunter Krebs sowie neurologische, kardiovaskuläre, metabolische, renale und ophthalmologische Erkrankungen. Eine verzögerte Umsetzung würde die Fähigkeit der Schweiz einschränken, im Inland weitere Erkenntnisse zu gewinnen und von den international nachgewiesenen Fortschritten zu profitieren.

Insgesamt betrachtet sind die langfristigen Folgen nicht in erster Linie technologischer Natur. Sie betreffen die Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems, die Fähigkeit der Schweiz, ein führender Standort für klinische und translationale Forschung zu bleiben, sowie die Sicherstellung einer nachhaltigen, gerechten und qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung für die Bevölkerung.

Was sollte die Schweiz nun tun? Was sind die wichtigsten Handlungsempfehlungen?

Auf der Grundlage der oben erörterten Lösungen lassen sich einige besonders dringliche Empfehlungen ableiten. Die Schweiz sollte:

• eine nationale Vision und einen Umsetzungsfahrplan für KI im Gesundheitswesen und in der klinischen Forschung entwickeln;

• eine Gesundheitsdateninfrastruktur als kritische nationale Infrastruktur schaffen und dabei die Kompatibilität zwischen dem Schweizer und dem Europäischen Gesundheitsdatenraum sicherstellen;

• einen nationalen Rahmen für sichere, vertrauenswürdige und klinisch nutzbare KI definieren;

• in die KI-Ausbildung als Teil der klinischen und wissenschaftlichen Ausbildung investieren;

• gemeinsam mit den Krankenversicherern Erstattungsmodelle entwickeln;

• internationale Partnerschaften anstreben, um den Zugang zu Know-how, Technologien sowie zu den für Forschung und Innovation erforderlichen Daten in ausreichendem Umfang, ausreichender Vielfalt und Interoperabilität sicherzustellen.